Indicații pentru utilizare
Vaccin triplă Infanrix destinate imunizării primare de rutină împotriva tusei convulsive, a difteriei și a tetanosului la copiii cu vârsta peste 2 luni.În plus, un risc semnificativ este apariția apneei în primele zile după vaccinare la sugarii născuți la vârsta gestațională mai mică de 28 de săptămâni. În scopul imunizării acestor copii, aceștia sunt internați temporar, asigurând astfel monitorizarea continuă.
Numeroase studii clinice ale vaccinului Infanrix au evidențiat cazuri izolate de reacții inflamatorii în tractul respirator superior și în organele ORL după vaccinare (inflamația mucoasei nazale și nazofaringe, bronșită, inflamația urechii medii).
Trebuie remarcat că relația dintre aceste boli și vaccinare rămâne incompletă. Cu alte cuvinte, medicii nu pot spune cu certitudine că reacțiile inflamatorii listate sunt asociate cu efectele vaccinării și nu cu alți factori (hipotermie, infecție etc.).
De unde să cumpăr?
Vaccinul Infanrix cu trei părți poate fi achiziționat la farmacie. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă cu o capacitate de 3 ml, conținând o doză (0,5 ml), ambalate în cutii de carton cu 1, 10, 50 și 100 de sticle complete cu seringi de unică folosință sau fără ele.O altă formă de eliberare este seringile de sticlă care conțin o singură doză, care sunt ambalate în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Pachetele care conțin o doză sunt disponibile pe bază de prescripție medicală de către medicul curant. Pachetele concepute pentru 10 sau mai multe doze sunt destinate instituțiilor medicale.
Prețul vaccinului
Limita de preț pentru vaccinul Infanrix în farmacii din Moscova este de 482 de ruble.Vaccinul Infanrix IPV: instrucțiuni de utilizare
Cine trebuie să cumpere vaccinul Infanrix IPV
Vaccinul Infanrix IPV este destinat imunizării primare planificate a copiilor cu vârsta de 2 luni împotriva tusei difterice, a tusei convulsive, a tetanosului și a poliomielitei.În plus, vaccinul Infanrix poate fi utilizat pentru revaccinarea copiilor care au primit deja imunizarea primară împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive și a poliomielitei cu vaccinul Infanrix IPV sau alte medicamente similare.
Schema de vaccinare
De regulă, prima inoculare a Infanrix IPV este prescrisă în 3 luni. În conformitate cu programul național de imunizare al Federației Ruse, cursul imunizării primare este alcătuit din 3 doze administrate la intervale de câte o lună și jumătate - adică la 3, 4,5 și 6 luni.Între timp, prima jumătate a vieții copilului este perioada optimă pentru desfășurarea unui curs de imunizare primară împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului și a poliomielitei. Prin urmare, sunt posibile alte regimuri de dozare, cum ar fi 2, 4 și 5 luni, 2, 3 și 4 luni, 2, 4 și 6 luni, 3, 4 și 5 luni, 3, 4 și 6 luni.
În plus, în funcție de indicații, pot fi prescrise cursuri de imunizare primară, constând din două doze, care se efectuează, de obicei, la vârsta de 3 și 5 luni.
Dacă, din orice motiv, doza următoare nu a putut fi administrată în timp util, aceasta se administrează cât mai curând posibil și vaccinarea ulterioară nu mai devreme de o lună.
În conformitate cu programul național de imunizare al Federației Ruse, vaccinarea cu vaccinul Infanrix IPV se efectuează la vârsta de un an și jumătate. În cazurile în care cursul imunizării primare a constat din două doze, perioada optimă de revaccinare este de 1 an.
Dacă, din orice motiv, imunizarea primară împotriva tusei, difteriei, tetanosului și poliomielitei nu a fost efectuată în prima jumătate a vieții, Infanrix IPV ar trebui stimulat la 6 luni după terminarea cursului de imunizare primară.
Cum se inoculează Infanrix IPV
Vaccinul Infanrix IPV este destinat administrării profunde intramusculare. Trei doze de imunizare primară trebuie administrate în diferite zone.Reacțiile locale mai severe, precum și complicațiile sub formă de boli inflamatorii ale tractului respirator superior, creșterea sistemică a ganglionilor limfatici, scăderea nivelului trombocitelor din sânge sunt rare.
Extrem de rare reacții alergice la medicament și apnee (stop respirator) sunt deosebit de periculoase. Ultima complicație poate apărea la copiii cu vârsta prematură (născuți în vârsta gestațională de 28 de săptămâni și mai devreme).
Vaccinul Infanrix Hex: instrucțiuni de utilizare
Cine ar trebui să cumpere vaccinul Infanrix Hex?
Infanrix Hex este singurul vaccin rus care oferă imediat imunității copiilor împotriva a șase infecții - difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B și hemophilus bacillus tip b .Vaccinarea este destinată vaccinării primare împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a poliomielitei și a hemophilus bacillus tip B, efectuată în conformitate cu Programul național de vaccinare al Federației Ruse, în cazurile în care vaccinarea împotriva hepatitei B nu a fost efectuată sau nu a fost efectuată în totalitate.
Infanrix vaccin este utilizat pentru a dezvolta protecția imună la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 24 de luni. La vârsta mai înaintată, alte medicamente sunt folosite pentru vaccinare.
Componenta HIB a vaccinului conține antibiotice sulfat de neomicină și sulfat de polimixină B, prin urmare, vaccinarea cu Infanrix Hex este contraindicată la copiii care au o sensibilitate crescută la antibiotice din aceste grupuri.
Schema de vaccinare
Vaccinul multicomponent Infanrix Hex conține o componentă care protejează împotriva hepatitei B. Vaccinul împotriva acestei infecții se desfășoară într-un curs care constă în 3 doze, dintre care două sunt programate conform planului în primele săptămâni de viață (prima doză este încă în spital, a doua - când atinge vârsta de o lună) .Astfel, în cazul în care imunizarea împotriva hepatitei B a fost efectuată în conformitate cu Calendarul național de vaccinare al Federației Ruse, vaccinul Infanrix Hex poate fi utilizat o singură dată - pentru o doză (de preferință prima) a cursului imunizării primare împotriva pertussis, tetanos, difterie, poliomielita și infecția hemofilă, se recomandă și trecerea la vaccinul Infanrix IPV HIB.
În cazurile în care primele două doze de vaccin împotriva hepatitei B nu au fost administrate din nici un motiv, Infanrix Hex este utilizat pentru toate cele trei doze de imunizare primară împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a polio-ului și a infecției hemofilice.
Desigur, dacă a fost ratată o singură doză de vaccin împotriva hepatitei B, Infanrix Hex este utilizat numai pentru două doze de imunizare primară împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a poliomielitei și a infecțiilor hemofilice. Urmăriți calendarul și consultați medicul.
Amintiți-vă că imunizarea primară Infanrix se efectuează sub formă de cursuri constând din două sau trei doze de 0,5 ml. Dintre cursurile, formate din trei doze, cele mai populare programe de vaccin la 3, 4 și 5 luni, la 2, 3 și 4 luni și la 2, 4 și 6 luni. Cursurile cu două doze implică de obicei injecții la vârsta de 3 și 5 luni.
Dacă există contraindicații relative la vaccinare (febră, etc.) sunt posibile deviații de la programul standard. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin o lună.
Cum este vaccinat Infanrix Hexa?
Se recomandă încălzirea medicamentului la temperatura camerei înainte de administrarea vaccinului. Pentru aceasta, ambalajul este îndepărtat din frigider în prealabil și lăsat în cameră la o temperatură de 22-23 grade. În astfel de condiții, medicamentul poate dura până la 8 ore.Încălzirea medicamentului facilitează recuperarea vaccinului, care constă în amestecarea suspensiei în seringă cu liofilizatul. Înainte de reconstituirea vaccinului, agitați ambele recipiente viguros și verificați conținutul pentru impurități suspecte.
Apoi, un flacon de protecție și un capac metalic sunt scoase din flaconul care conține liofilizatul și suspensia conținută în seringă este injectată prin perforarea capacului de cauciuc cu un ac.
Pentru a evita încălcarea regulilor de sterilitate, seringa din flacon nu este deconectată până când liofilizatul este complet dizolvat (dar nu mai mult de cinci minute).
După reconstituire, vaccinul este o suspensie turbidă, omogenă, care este recirculată înapoi în seringă și injectată cu un ac diferit intramuscular adânc în a treia parte a coapsei laterale superioare a copilului.
Este efectuată revaccinarea cu Infanrix Hex?
Teoretic, revaccinarea cu Infanrix Hex poate fi efectuată atunci când, din orice motiv, nu a fost administrat una dintre dozele vaccinului împotriva hepatitei B.Conform indicațiilor, sunt posibile deviații de la programul standard de revaccinare cu Infanrix Hex, totuși, diferența dintre ultima doză de imunizare primară și introducerea dozei de rapel trebuie să fie de cel puțin 6 luni.
Este extrem de nedorit să amânați imunizarea împotriva hepatitei B până la o astfel de întârziere, deoarece sunt posibile diferite riscuri (necesitatea transfuziilor de sânge urgente sau a altor manipulări care amenință infecția cu hepatita B).
Majoritatea părinților ascultă opiniile specialiștilor și se vaccinează împotriva hepatitei B în primul an de viață. Din acest motiv, medicii de astăzi au puține date despre utilizarea vaccinului Infanrix Hexa ca al patrulea vaccin DTP, atât de mulți medici recomandă utilizarea altor tipuri de vaccin pentru revaccinare.
Efecte secundare și complicații
Cele mai frecvente efecte adverse ale vaccinului Infanrix Hex includ o reacție locală sub formă de durere, înroșire și umflare la locul injectării, care, de regulă, este însoțită de o creștere a temperaturii corpului până la numerele de subfebril (37-38 grade Celsius), slăbiciune, capriciositate, somn și tulburări ale apetitului. Relativ des (1-9% din toate cazurile de vaccinare), există tulburări ale tractului gastro-intestinal (vărsături, diaree), prurit, febră până la 39 de grade Celsius și o reacție locală crescută (umflare și înroșire cu diametrul de 5 cm, compactarea țesuturilor la locul injectării).
Răspunsul local sub formă de edem pulmonar extensiv este observat în mai puțin de 1% din cazurile de utilizare a vaccinului Infanrix Hex. Cu aceeași frecvență apar astfel de reacții adverse cum ar fi tusea și alte simptome ale inflamației tractului respirator superior.
Urticaria și bronșita sunt extrem de rare (mai puțin frecvent decât în 0,01% din cazuri).
Complicațiile grave după vaccinarea cu Infanrix Hex sunt extrem de rare. Acestea includ reacții alergice cauzate de creșterea sensibilității individuale la componentele medicamentului.
În plus, studiile înregistrează cazuri individuale de dezvoltare a patologiilor, a căror legătură cu vaccinul rămâne complet nedovedită, în special meningita, encefalita, vasculita (inflamația vasculară), lichen zoster, ganglionii limfatici extinse, scăderea numărului de trombocite, inflamația articulațiilor și slăbiciunea musculară.
Farmacie. Vaccinul Infanrix Hex în Rusia: formularul de eliberare și prețul
Un pachet care conține o singură doză de vaccin cu Infanrix Hexa conține un kit format dintr-o seringă de unică folosință cu o suspensie care conține componente pertussis, difteric, tetanic, polio și hepatitic și un flacon liofilizat de vaccin uscat care asigură protecția imună împotriva bacteriei hemofile tip B.Prețul marginal al vaccinului Infanrix Hex din Rusia ajunge astăzi la 1.300 de ruble.
Contraindicații la vaccinare Infanrix (vaccin tri-component, precum și Infanrix IPV, Infanrix IPV HIB, Infanrix Penta, Infanrix Hex)
Contraindicații la vaccinare, asociate cu sensibilitate individuală la componentele vaccinului combinat Infanrix (reacție la vaccinare sau la complicații)
Imediat trebuie menționat faptul că sensibilitatea individuală la oricare dintre componentele vaccinării Infanrix este o contraindicație pentru numirea unui vaccin combinat. Sensibilitatea crescută individuală se poate manifesta sub forma unei reacții puternice la administrarea vaccinului și / sau la dezvoltarea unor complicații post-vaccinare.
Prezența a cel puțin unuia dintre următoarele simptome este considerată a fi o reacție puternică la administrarea vaccinului:
- febră peste 40 de grade Celsius;
- umflarea și hiperemia mai mare de 8 cm la locul injectării;
- convulsii care au apărut în primele trei zile după vaccinare;
- continuarea plângerii care a avut loc în primele 48 de ore după administrarea vaccinului și durează 3 ore sau mai mult.
- reacție alergică fulminantă (șoc anafilactic);
- reacții alergice generalizate severe (angioedem, boală serică etc.);
- vaccinul a afectat sever sistemul nervos, pune în pericol viața (encefalita, poliomielita) și / sau a condus la apariția unui defect rezidual (encefalopatie, polineurită etc.).
În toate situațiile discutabile, trebuie luat în considerare raportul dintre riscul de apariție a complicațiilor după vaccinare și riscul unei boli pe care vaccinul îl protejează. Așadar, este posibil să aveți nevoie de mai mulți specialiști (neuropatolog pediatru, specialist în boli infecțioase, imunolog, etc.).
Contraindicații la vaccinarea Infanrix asociată cu prezența componentei de pertussis
Toate tipurile de vaccin Infanrix conțin o componentă de pertussis (toxoid pertussis), care poate provoca convulsii convulsive la copiii care suferă de boli progresive ale sistemului nervos.Prin urmare, vaccinarea cu Infanrix nu se efectuează cu patologii ereditare severe ale sistemului nervos, cum ar fi, de exemplu, corecia Göntton și boala Konovalov-Wilson, cu anomalii grave de dezvoltare a creierului, precum și cu procese vrac în creier și măduva spinării.
Acești copii sunt vaccinați cu un vaccin împotriva difteriei și a tetanosului, cu excepția componentei pertussis (BPA și BPA-M).
În plus, administrarea toxoidului pertussis necesită îngrijiri speciale în cazurile în care copilul a avut în trecut convulsii care nu au fost asociate cu convulsii de febră.
Astfel de pacienți se dovedesc a efectua examinări suplimentare pentru a identifica natura crizelor. Dacă cauza sindromului convulsivant este, vaccinul este prescris sub masca terapiei anticonvulsivante.
Contraindicații temporare pentru vaccinarea cu Infanrix
Vaccinarea medicamentului Infanrix, precum și orice alt vaccin, are contraindicații temporare. Vorbim despre cazurile în care starea sistemului imunitar este deranjată și este logic să așteptăm un anumit timp pentru a normaliza funcția memoriei imune.În primul rând, vorbim despre boli acute, cum ar fi, de exemplu, ARVI, etc. În astfel de cazuri, sistemul imunitar se află într-o stare de suprasolicitare și este impractic să-l supună unui stres suplimentar.
De asemenea, ar trebui să așteptați o anumită perioadă de timp după dispariția simptomelor de patologie acută, astfel încât defectele organismului să fie suficient de puternice și să furnizeze o memorie imună suficient de stabilă după injectarea vaccinului (un sistem imunitar slăbit poate să nu răspundă la această stimulare).
În mod tradițional, o perioadă de două săptămâni este considerată a fi perioada optimă de la diminuarea semnelor de boală până la introducerea unui vaccin. Dar depinde mult de gravitatea patologiei acute și de starea generală a pacientului. Astfel, această perioadă poate fi redusă la o săptămână sau poate fi extinsă la 4-6 săptămâni.
O contraindicație temporară pentru vaccinare Infanrisk este, de asemenea, exacerbarea bolilor cronice. De regulă, medicii sfătuiesc să efectueze vaccinarea nu mai devreme de 3-4 săptămâni după dispariția semnelor de patologie.
Infanrix vaccinarea nu se efectuează timp de șase luni după terapia imunosupresoare. Un astfel de decalaj este necesar pentru restaurarea completă a sistemului imunitar.
În plus, vaccinarea cu Infanrix poate fi amânată din cauza anemiei severe (hemoglobină 80 g / l și mai mică). În astfel de cazuri, vaccinarea se efectuează după restaurarea valorilor normale ale hemoglobinei.
Depozitare Infanrix (vaccin tri-component, precum și Infanrix IPV, Infanrix IPV HIB, Infanrix Penta, Infanrix Hex)
Este necesar să salvați o sticlă cu vaccinul Infanrix într-un loc uscat și rece. Temperatura de depozitare este de 2-8 grade. Locul ideal de depozitat este frigiderul. Dar nu congelator! În nici un caz nu trebuie să înghețe medicamentul. În cazul depozitării pe termen lung a vaccinului Infanrix, suspensia poate fi separată într-un precipitat alb și un lichid limpede, care poate fi ușor eliminat prin agitarea viguroasă a recipientului.
Trebuie reținut faptul că profesioniștii din domeniul medical nu își vor asuma răspunderea de a utiliza un flacon fără marcare sau cu orice deteriorare vizibilă.
Un recipient deschis cu vaccinul Infanrix nu este supus unei depozitări (medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere).
Unde să puneți Infanrix? Mai multe despre cum să depozitezi vaccinurile
Când se depozitează vaccinurile Infanrix, trebuie respectate următoarele reguli:1. Vaccinurile nu trebuie depozitate în ușă sau în partea inferioară a frigiderului, deoarece temperatura este prea mare acolo;
2. Cel mai bine este să verificați temperatura de pe raftul prevăzut pentru depozitarea vaccinului folosind un termometru;
3. Când curățați frigiderul, toate vaccinurile sunt mutate într-un alt frigider.
Data de expirare a Infanrix (vaccin tri-component, precum și Infanrix IPV, Infanrix IPV HIB, Infanrix Penta, Infanrix Hex)
Termenul de valabilitate al medicamentului este de 3 ani. Ultima zi de fitness este ultima zi a lunii indicate pe pachet.Transportul Infanrix (vaccin tri-component, precum și Infanrix IPV, Infanrix IPV HIB, Infanrix Penta, Infanrix Hex)
În timpul transportului de medicamente, Infanrix trebuie să adere la același regim de temperatură ca atunci când sunt depozitate (2-8 grade Celsius).Părinții aventuroși recomandă utilizarea unui termos, care va menține temperatura scosă din vaccinul frigiderului farmacie la nivelul original.
Unde pot obține o vaccinare Infanrix (vaccin tri-component, precum și Infanrix IPV, Infanrix IPV HIB, Infanrix Penta, Infanrix Hex)
Inocularea Infanrix este posibilă numai într-o instituție medicală specializată. De fapt, ca și în cazul altor vaccinuri, imediat după vaccinarea cu Infanrix este posibilă o reacție alergică imediată. Trebuie remarcat faptul că până în prezent nu au fost înregistrate astfel de cazuri după introducerea vaccinului de tip Infanrix. Cu toate acestea, există posibilitatea teoretică a unei astfel de reacții și trebuie remarcat că tot ce se întâmplă o dată pentru prima dată.
Prin urmare, pentru a evita consecințele tragice, este necesar să se monitorizeze copilul timp de 30 de minute în interiorul zidurilor unei instituții medicale, unde există tot ceea ce este necesar pentru oprirea
Infanrix hexa se referă la vaccinuri destinate vaccinărilor polivalente. Avantajul acestei vaccinări este reducerea numărului de efecte secundare, deoarece există o vaccinare în loc de mai multe. Acest medicament este destinat copiilor mici. Este un echivalent extins de vaccin DPT.
Astfel, Infanrix hexa este un vaccin, care se desfășoară împotriva bolilor supuse vaccinării obligatorii, precum și a Pentax. Producătorul acestui instrument este compania farmaceutică internațională GlaxoSmithKline. Este sigur să spunem că un astfel de vaccin este mai sigur pentru un copil decât bine-cunoscutul, DTP obișnuit. Dar, în același timp, acest medicament nu este gratuit în instituțiile medicale.
Înainte de a alege un vaccin pentru copii, trebuie să citiți informațiile care conțin instrucțiuni de utilizare. Mulți părinți au încredere în fondurile gratuite disponibile în orice clinică de clinici de manipulare. Sunt achiziționate pentru bani publici. Dar acum există o nouă tendință - utilizarea de droguri străine, care sunt fabricate folosind tehnologii moderne, și au un nivel mai ridicat de protecție împotriva complicațiilor și a efectelor secundare.
Astfel, în loc de vaccinul DPT, Infanrix Hex și Pentaxim sunt utilizate astăzi. Primul dintre acestea a fost produs în Belgia și a devenit răspândit în timpul vaccinării de rutină a copiilor. Oferă imunitate împotriva următoarelor boli:
- tuse convulsivă
- tetanic;
- difterică;
- poliomielita;
- hepatita B;
- infecțiile cauzate de bacteria Haemophilus influenzae (pneumonie, meningită, epiglotită, septicemie).
Pentaxim este utilizat pentru aceleași boli, altele decât hepatita B, după cum se menționează în instrucțiuni. Este prescris în cazurile în care vaccinarea împotriva hepatitei B a fost efectuată separat. Nu este un secret că tusea convulsivă, difteria, tetanosul sunt boli periculoase dificil de tratat. În prezent, ele sunt incluse în calendarul de vaccinare obligatorie din toată Rusia, pentru a asigura imunitatea colectivă împotriva unor astfel de infecții periculoase.
Compoziția acestui medicament este foarte complexă. Acesta conține simultan toxoid tetanic și antigeni difterici. Acestea includ o substanță profilactică împotriva bacteriei Haemophilus influenzae și un vaccin împotriva hepatitei. Infanrix hexa conține agenți patogeni modificați ai pertussis și poliovirus inactivat.
De fapt, vaccinul conține agenți patogeni care nu mai pot provoca dezvoltarea bolii datorită faptului că o compoziție specială a fost dezvoltată de oamenii de știință și farmacisti.
Când sunt ingerate, astfel de substanțe produc o imunitate stabilă, care rămâne cu el pentru viață. Pentaxim are același efect.
Este necesar să se respecte o condiție importantă - este imposibil să se tulbure programul de introducere a substanței active în corpul copilului. Acum o singură lovitură poate înlocui șase. Din acest motiv, riscul de complicații este redus de mai multe ori. Mulți copii sunt destul de greu să suporte manipulări dureroase. Din acest motiv, vaccinul Infanrix hexa are un alt avantaj important - menținerea unei stări psiho-emoționale calmă a copilului prin reducerea numărului de manipulări dureroase.
Este mai bine să alegeți vaccinuri polivalente, dacă părinții au oportunitatea financiară. Este recomandabil să primiți un sfat medicului în avans despre un anumit medicament.
Schema de vaccinare
Infanrix hexadeoarece Pentaximul analogic este injectat de trei ori la intervale strict definite de 1 an și jumătate. Cel mai bine este să efectuați prima vaccinare la vârsta de trei luni. După aceea, vaccinarea se face în 4,5 luni.
Dar, pentru a asigura imunitatea completă, este necesară o a patra doză de medicament, care trebuie să fie primită atunci când copilul atinge vârsta de 18 luni, adică exact 12 luni după a treia injecție a primei etape a vaccinării. Acest regim este de asemenea standard pentru vaccinul DPT și Pentaxim.
Dacă, din orice motiv, a fost încălcat programul de admitere a medicamentului în corpul copilului, este mai bine să consultați mai întâi un medic calificat care va stabili un program individual de vaccinare. De exemplu, dacă prima vaccinare a fost făcută la vârsta de 6-12 luni, se folosește o altă schemă. Prima vaccinare se efectuează cu Infanrix hexa sau Pentaxim. După aceea, a doua doză a medicamentului, care este introdusă în organism după 1,5 luni, nu trebuie să conțină componenta Hib. A treia și a patra injecție de fixare se efectuează conform schemei standard.
Conform programului de vaccinare rus, vaccinarea cu poliomielită ar trebui repetată la 20 de luni. Schema de mai sus, când se administrează injecții la 1, 5, 4, 6 și 18 luni, este necesară pentru prevenirea tusei convulsive, a difteriei și a tetanosului. Vaccinul Infanrix Hess, în acest caz, poate fi utilizat ca o mono-vaccinare împotriva acestor boli. Adică, poate fi administrat copilului în conformitate cu programul de vaccinare planificat. Compoziția acestei substanțe nu va provoca tulburări în procesele imune declanșate de injecțiile anterioare. Pentaxim, de asemenea, face parte din grupul de vaccinuri multivalente, care sunt utilizate ca monovacine, dacă este necesar.
Avantajul medicamentului Infanrix hexa este capacitatea de combinare a acestuia cu orice vaccin care este utilizat pentru toate injecțiile planificate împotriva listei aprobate de boli.
O excepție este vaccinarea BCG împotriva tuberculozei, care ar trebui să se facă separat. În practica țărilor europene de mulți ani au folosit astfel de vaccinuri complexe, care includ Pentaxim și Infanrix. De obicei, bebelușii răspund bine la ele și se recuperează mai bine.
Stadiul întreprinderii
Înainte ca copilul să fie vaccinat, medicul examinează copilul, evaluând starea de sănătate a acestuia. Este mai bine dacă mama va fi, de asemenea, conștientă de simptomele pentru care este interzisă efectuarea de manipulări, deoarece poate observa ce nu observă pediatrul. Înainte de vaccinare în camera de manipulare, se determină temperatura corpului bebelușului.
Cu o săptămână înainte de introducerea substanței, este necesar să se observe cu atenție copilul. Este important să vă asigurați că nu suferă de boli respiratorii. Cel mai mic nas nazal sau roșeață a gâtului dă deja motive pentru amânarea vaccinării la o dată ulterioară. Faptul este că compoziția oricărui vaccin conține componente care sporesc răspunsul imun. Dacă organismul are deja o boală, răspunsul imun poate fi inadecvat. În plus, există un risc de complicații.
Temperatura înainte de vaccinare trebuie să fie normală pentru câteva zile anterioare. Este mai bine să o măsurați atunci când copilul se află într-o stare calmă, de exemplu, imediat după trezire. Pentaxim sau Infanrix hexa nu cauzează adesea complicații, dar merită încă amânarea manipulării dacă copilul este lent sau are multe lucruri obraznice. Pe piele nu trebuie să existe erupții și roșeață. Dacă este posibilă efectuarea unui test de sânge, puteți să vă asigurați că leucocitele copilului sunt normale.
Infanrix hexa este un vaccin polivalent care protejează un copil de cele mai periculoase boli, precum tuse convulsivă, poliomielită, difterie, hepatită B, tetanos. Vaccinarea împotriva acestor tulburări este obligatorie în Federația Rusă. Este important de reținut că riscul de vaccinare este minim, iar complicațiile în absența imunității la bolile de mai sus pot duce la moarte și la deteriorarea ireparabilă a sănătății unui mic pacient.
Este necesară abordarea foarte răspândită a vaccinării copiilor, deoarece depinde doar de părinți, de momentul și de ce, și cel mai important, de a se vaccina. Un copil de până la un an în programul de vaccinare trebuie să primească 14 vaccinări. Acest număr poate fi redus prin utilizarea anumitor vaccinuri, deoarece, în loc de cele obișnuite, puteți utiliza Infanrix sau Infanrix Hex. Foarte des, părinții se bazează pe recomandările medicului, neștiind caracteristicile fiecăruia dintre aceste vaccinuri. Prin urmare, în acest articol vom studia în detaliu compoziția vaccinului pentru inocularea Infanrix Hex și posibile complicații după vaccinarea cu acest medicament.
Infanrix Hexa: ce este?
Infanrix Hex este un vaccin multicomponent. Vaccinarea imediat împotriva a șase boli virale periculoase: tuse convulsivă, difterie, tetanos, hepatită B, poliomielită și infecție hemofilă. Acest vaccin este înțepat ca DTP și Pentaxim în coapsa superioară cu o doză de 0,5 ml.
Datorită faptului că Infanrix Hex conține un număr mai mic de antigeni și componenta pertussis purificată (fără celule), practic nu există reacții după vaccinare.
Acest vaccin este utilizat la cererea părinților, așa că îl cumpără pentru vaccinare pe cont propriu în farmacii. Când cumpărați, asigurați-vă că acordați atenție producătorului vaccinului, deoarece Infanrix Hex, produs în Belgia, are mai puține efecte secundare decât cele produse în Franța.
Infanrix Hex: complicații
În comparație cu vaccinul DTP care conține întreaga componentă a pertussis, după vaccinarea cu Infanrix Hex, copilul are reacții minime posibile:
- temperatura corpului creste la 38 ° C sau nu creste deloc;
- umflarea și înroșirea la locul injectării sunt ușoare;
- plâns și iritabilitate după vaccinare trece rapid;
- reacțiile alergice (erupție cutanată, mâncărime) sunt extrem de rare.
Dar mai des, după vaccinarea cu Infanrix Hex, copilul se calmează rapid, temperatura nu se ridică deloc, iar restul zilei bebelușul rămâne într-o stare bună.
Cum să vaccinați corespunzător Infanrix Hex?
Pentru a dezvolta o bună imunitate împotriva infecțiilor cu poliomielită, hepatită și hemofilă (HIB), tuse convulsivă, tetanos și difterie, este necesar să se adere la un anumit interval între vaccinări și recomandări privind alegerea vaccinurilor pentru ele.
La începerea vaccinării cu Infanrix Hex, trebuie să urmați un alt program de vaccinare:
- 1 vaccinare - Infanrix Hex;
- 2 vaccinare - Infanrix Hex (efectuat în 1,5 - 2 luni);
- 3 vaccinare - Pentaxim (vaccin fără component hepatitic B);
- 4 de vaccinare - Endzheriks B (pentru hepatita B), este necesar să se lovească 6 luni după 1 vaccinare;
- Revaccinare - Pentaxim, de preferință făcută în 1,5 ani.
Infanrix Hexa: contraindicații
Și, bineînțeles, înainte de a fi vaccinați, trebuie să fiți examinat de un medic, deoarece numai un copil complet sănătos poate fi vaccinat.
Vaccinarea DTP formează imunitate împotriva bolilor infecțioase mortale, așa că este de dorit să o faceți, dar părinții se tem de posibile reacții la aceasta (febră, umflături, convulsii, tearfulness). Părinții care doresc să-și protejeze bebelușul de injectări inutile și complicații neplăcute, aleg Infanrix Hex pentru vaccinare.
Vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b
Forma de eliberare, compoziția și ambalarea
Suspendarea introducerii / m culoare albicioasă, separată prin sedimentare pe un lichid transparent incolor și un precipitat alb, complet rupt în timpul tremurării.
Substanțe auxiliare: Miercuri 199 (M 199) 1,15 mg (incluzând aminoacizi 0,09 mg), clorură de sodiu 4,5 mg, hidroxid de aluminiu (în termeni de aluminiu) 0,5 mg, fosfat de aluminiu 0,2 mg, apă d / și până la 0,5 ml.
Liofilizat pentru suspensie pentru administrare i / m sub formă de pulbere sau de o masă densă de culoare albă sau cenușie-albă. Soluție reconstituită: un lichid opac, atunci când este sedimentat, se separă într-un lichid incolor, cu formarea unui precipitat alb, care este ușor resuspendat prin agitare.
Substanțe auxiliare: lactoză 12,6 mg, fosfat de aluminiu 0,12 mg.
0,5 ml (1 doză) - seringi (1) complete cu două ace și flacoane de 0,5 ml (1) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,5 ml (1 doză) - seringi (1) complete cu sticlă de 0,5 ml (1) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,5 ml (1 doză) - seringi (10) complete cu două ace și flacoane de 0,5 ml (10) - cutii de carton cu pereți despărțitori.
0,5 ml (1 doză) - seringi (10) complete cu flacoane de 0,5 ml (10) - cutii de carton cu pereți despărțitori.
Acțiune farmacologică
Activitatea antigenică a componentelor vaccinului Infanrix Hex nu diferă de activitatea antigenică a monovaccinelor corespunzătoare.
La efectuarea vaccinării primare în primul an de viață și revaccinare în al doilea an de viață, titrurile de protecție au fost:
1 lună după vaccinarea inițială:
| Anticorpii față de (titrul protector) | 2 doze | 3 doze | |||
| 3-5 luni N = 530 |
2-3-4 luni N = 196 |
2-4-6 luni N = 1693 |
3-4-5 luni N = 1055 |
6-10-14 săptămâni N = 265 |
|
| % | % | % | % | % | |
| Pentru toxoidul difteric (0,1 UI / ml) | 98,0 | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 |
| 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | |
| 99,5 | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | |
| 99,7 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Pentru pertactin (5 ELISA E / ml) | 99,0 | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 |
| Pentru antigenul de suprafață al hepatitei B (HBsAg) (10 mME / ml) | 96,8 | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* |
| 99,4 | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | |
| 96,3 | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | |
| 98,8 | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | |
| 91,7 | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | |
N = număr vaccinat
* în subgrupul copiilor care nu au primit vaccinul la naștere, titrul protector (≥ 10 mIU / ml) este determinat a fi de 77,7%.
1 lună după revaccinare:
| Anticorpi la: (titru protector) | Revaccinarea la 11 luni după schema de vaccinare primară cu două doze la 3 și 5 luni N = 532 |
Revaccinarea la vârsta de 2 ani după vaccinarea primară cu trei doze N = 2009 |
| % | % | |
| Pentru toxoidul difteric (0,1 UI / ml) | 100,0 | 99,9 |
| Pentru toxoidul tetanic (0,1 UI / ml) | 100,0 | 99,9 |
| La toxoidul pertussis (5 ELISA E / ml) | 100,0 | 99,9 |
| Pentru hemaglutinina filamentoasă (5 ELISA E / ml) | 100,0 | 99,9 |
| Pentru pertactin (5 ELISA E / ml) | 99,2 | 99,2 |
| Pentru antigenul de suprafață al hepatitei B (HBsAg) (10 mME / ml) | 98,9 | 98,4 |
| Pentru virusul poliomielitei de tip 1 (diluție 1: 8) | 99,8 | 99,9 |
| Pentru tipul 2 virusul poliomielitei (diluție 1: 8) | 99,4 | 99,9 |
| Pentru virusul poliomielitei de tip 3 (diluție 1: 8) | 99,2 | 99,9 |
| Pentru polizaharidul capsular Haemophilusinfluenzaethe tip b (0,15 mcg / ml) | 99,6 | 99,7 |
N = număr vaccinat
Deoarece răspunsul imun la antigene pertussis din vaccinul Infanrix Hex este echivalent cu cel al antigenei pertussis din vaccinul Infanrix, este de așteptat ca eficacitatea de protecție a celor două vaccinuri să fie similară.
Eficacitatea de protecție împotriva pertussisului în vaccinul Infanrix a fost definită ca ≥ 21 de zile de tuse paroxistică (definirea OMS). Un studiu prospectiv din Germania (contacte secundare de uz casnic) a demonstrat eficacitatea protectoră a Infanrix la 88,7%. Eficacitatea de protecție împotriva hepatitei B a fost menținută timp de cel puțin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copiii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin cu Infanrix Hex. Nivelul anticorpilor nu a fost diferit de cel al vaccinurilor monovalente împotriva hepatitei B.
Eficacitatea Infanrix Hexa împotriva infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b, a fost evaluată în studiul post-înregistrare în Germania și 89,6% pentru cei care au primit primovaccinare de 100% pentru persoanele care au primit un curs primar de vaccinare și revaccinarea.
mărturie
- vaccinarea primară și revaccinarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei și infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b.
Contraindicații
- hipersensibilitate la ingredientele active ale vaccinului sau la oricare dintre componentele vaccinului, precum și la neomicină și polimixină;
- hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difterice, tetanice, pertussis, vaccinuri împotriva hepatitei B, polio sau infecții cauzate de Haemophilus influenzae tip b;
- Encefalopatia cu etiologie necunoscută care sa dezvoltat în decurs de 7 zile după administrarea anterioară a vaccinului care conține componenta pertussis. În acest caz, introducerea vaccinului cu pertussis ar trebui anulată și trebuie continuată vaccinarea împotriva vaccinului împotriva difteric-tetanosului, precum și vaccinurile împotriva hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b;
- bolile acute infecțioase și neinfecțioase, exacerbările bolilor cronice reprezintă contraindicații temporare pentru vaccinări. Vaccinările de rutină sunt administrate 2-4 săptămâni după recuperare sau în timpul recuperării sau remisiunii. Cu infecții virale respiratorii acute ușoare, boli acute intestinale și alte vaccinări sunt efectuate imediat după normalizarea temperaturii.
dozare
Schemele de vaccinare
O singură doză de vaccin este de 0,5 ml.
Vaccinarea primară:
În conformitate cu programul național de imunizare al Federației Ruse, cursul primar de vaccinare constă în trei doze de vaccin administrate în 3, 4, 5 și 6 luni. Cu toate acestea, la recomandarea unui medic, se pot aplica și alte vaccinuri primare cu trei doze (de exemplu 2-3-4 luni, 3-4-5 luni, 2-4-6 luni) și doze duale (de exemplu 3-5 luni). Este necesar să se observe un interval între doze de cel puțin o lună.
rapel
În conformitate cu calendarul național de imunizare al Federației Ruse, revaccinarea se efectuează odată în 18 luni de viață.
Cu toate acestea, la recomandarea unui medic, revaccinarea poate fi efectuată la un alt moment, cu condiția ca intervalul să fie de cel puțin 6 luni după ultima vaccinare a cursului primar. Astfel, după o vaccinare primară dublă (de exemplu, 3-5 luni), doza de rapel se administrează, de preferință, între 11 și 13 luni de viață, după o perioadă de imunizare primară în trei doze, doza de rapel poate fi administrată până la 18 luni.
În toate cazurile de încălcare a programului de vaccinare, medicul trebuie să fie ghidat de instrucțiunile de utilizare a medicamentului și de recomandările Planului Național de Vaccinare al Federației Ruse.
Mod de administrare
Locul de injectare recomandat pentru Infanrix Hex este treimea mijlocie a suprafeței anterolaterale a coapsei. Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, alternând părțile cu injecții ulterioare.
Infantrix Hex nu poate fi administrat în niciun caz în mod intravenos sau intracutanos.
Vaccinul pentru prevenirea infectării cu adsorbite de tip b infectat cu Haemophilus influenzae tip b, vaccin pentru prevenirea difuziei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei combinate, adsorbit și vaccinului trebuie verificat vizual pentru absența incluziunilor mecanice și / sau a modificării aspectului. Dacă acestea sunt detectate, utilizarea vaccinului trebuie abandonată.
Pentru opțiunea cu ambele ace, înainte de a recupera vaccinul, scoateți capacul de cauciuc de protecție din vârful seringii și atașați cu fermitate acul steril într-un recipient separat din plastic la seringă.
Pentru reconstituirea vaccinului, este necesar să scoateți din flaconul care conține liofilizatul, capacul de protecție din plastic și capacul din aluminiu. Apoi, introduceți nămolul conținut în seringă (vaccin pentru prevenirea difterie, tetanos, Pertussis (acelular), poliomielitic (inactivat), hepatita B combinate, adsorbit) prin acul în flaconul cu liofilizatul (un vaccin pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat , adsorbit) prin perforarea acului cu o sticlă cu dop din cauciuc. Conținut pentru a intra pe deplin. Fără deconectarea seringii din sticlă, trebuie să așteptați până când liofilizatul este complet dizolvat (nu mai mult de 5 minute).
Vaccinul reconstituit este o suspensie mai turbidă decât vaccinul inițial utilizat pentru reconstituire. În cazul altor modificări, vaccinul trebuie distrus. După vaccinul reconstituit, este necesară completarea înapoi în seringă, schimbarea acului și introducerea rapidă. În acest caz, vaccinul reconstituit poate fi la temperatura camerei (21 ° C) timp de 8 ore.
Este preferabil să se administreze vaccinul după ce se încălzește la temperatura camerei. În plus, la temperatura camerei, este asigurată elasticitatea necesară a dopului de cauciuc al flaconului. Pentru aceasta, flaconul trebuie lăsat timp de cinci minute la temperatura camerei (25 ± 3 ° C) înainte de introducerea suspensiei din seringă. Infanrix Vaccinul Hexa nu este utilizat la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Efecte secundare
Datele din studiile clinice.
Următorul profil de siguranță se bazează pe date provenite de la mai mult de 16 000 de participanți la un studiu clinic.
Utilizând AKADS și vaccinurile combinate care conțin componente AKADS, sa observat o creștere a frecvenței reacțiilor locale și a febrei după administrarea unei doze revaccinante de Infanrix Hex în 18 luni de viață, în comparație cu cursul imunizării primare.
Evenimentele adverse enumerate mai jos sunt enumerate în funcție de sistemul corpului și în funcție de frecvența apariției. Frecvența apariției este determinată după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100 și<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Tabelul 1. Frecvența apariției evenimentelor adverse
| Reacții generale | |
| Foarte des: | agitație, plâns neobișnuit, iritabilitate, pierderea poftei de mâncare, febră ≥ 38 ° C, oboseală |
| de multe ori: | excitabilitate, febră ≥ 39,5 ° C |
| Mai puțin frecvente: | somnolență |
| Foarte rar: | convulsii (cu sau fără febră) |
| Din partea sistemului respirator | |
| Mai puțin frecvente: | infecții ale tractului respirator superior, tuse 1 |
| rare: | bronșită |
| Din tractul gastro-intestinal | |
| de multe ori: | vărsături, diaree |
| Din piele și PZHK | |
| de multe ori: | mancarimea 1 |
| rare: | eritem |
| Foarte rar: | dermatita, urticaria 1 |
| Reacții la locul injectării | |
| Foarte des: | iritarea, înroșirea, umflarea la locul injectării (≤50 mm) |
| de multe ori: | umflare la locul injectării (\u003e 50 mm) 2, indusă la locul injectării |
| Mai puțin frecvente: | difuzul edem al extremității în care a fost efectuată injecția, uneori cu implicarea îmbinării adiacente 2 |
Date de supraveghere după punerea pe piață
La observarea utilizării de rutină a vaccinului, s-au raportat evenimente și simptome (relația cauzală dintre multe dintre aceste fenomene și vaccinare nu a fost stabilită):
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: limfadenopatie 1, trombocitopenie 3.
Tulburări ale sistemului imunitar:reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide, angioedem 1).
Tulburări ale sistemului nervos: colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hipotensiv-hiporeponiv).
Tulburări ale sistemului respirator, ale organelor toracice și ale mediastinului:apnee 1.
Tulburări generale și tulburări la locul de administrare: tumefierea pronunțată, umflarea întregului membru 2 în care sa făcut injecția, vezicule la locul injectării vaccinului.
1 - observat, de asemenea, la prescrierea altor vaccinuri DTP și a vaccinurilor AKADS.
copiii care au primit vaccinuri cu pertussis acellular ca vaccin primar au mai multe șanse de a dezvolta reacții locale sub formă de umflare după administrarea unei doze de rapel decât în cazul copiilor care au primit vaccinare primară utilizând vaccinuri cu celule întregi. Astfel de reacții trec, de obicei, în medie, după 4 zile.
Experiența dobândită prin utilizarea vaccinului împotriva hepatitei B:
În timpul monitorizării ulterioare înregistrării după administrarea vaccinului împotriva hepatitei B produsă de GlaxoSmithKline Biologicals SA. Următoarele evenimente adverse (relație cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită) au fost raportate la copii mai mici de 2 ani: meningitei sindrom asemănător cu boala serului, paralizie, encefalită, encefalopatie, neuropatie, sindromul Guillain-Barré, nevrită optică, scăderea tensiunii arteriale, vasculite, plat lipseste, eritem multiform, artrita, slabiciune musculara.
supradoză
Nu sunt descrise cazuri de supradozaj.
Interacțiune medicamentoasă
Nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța utilizării simultane a vaccinului Infanrix Hex și a rujeolei, a oreionului epidemic și a rubeolei, care nu ne permite să oferim recomandări privind utilizarea în comun a acestora.
Datele cu privire la aplicarea în comun Infanrix Hexa Prevenar vaccin (conjugat adsorbit vaccin pneumococic) au prezentat modificări semnificative clinic în producerea de anticorpi împotriva fiecărui antigen incluse în vaccin, atunci când sunt administrate sub forma unui circuit trehdozovoy de vaccinare primară.
Cu toate acestea, o incidență mai mare a febrei (\u003e 39,5 ° C) a fost înregistrată la copiii care au primit Infanrix Hex și Prevenar în același timp în comparație cu copiii cărora li sa administrat numai vaccinul Infanrix Hex.
În acest caz, trebuie inițiată terapia antipiretică în conformitate cu recomandările locale.
Ca și în cazul altor vaccinuri, se poate aștepta ca la pacienții tratați cu terapie imunosupresoare să nu se poată obține un răspuns imun adecvat.
Infanrix Hex nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri din aceeași seringă.
Instrucțiuni speciale
În nici un caz, Infanrix Hex nu trebuie administrat în mod intravenos sau intracutanos.
Înainte de vaccinare, trebuie să se examineze istoricul copilului, acordând atenție introducerii anterioare a vaccinului și apariției asociate a reacțiilor adverse, precum și o inspecție.
Ca și în cazul introducerii oricăror altor vaccinuri, trebuie să fiți pregătiți pentru tot ceea ce este necesar pentru a opri o reacție anafilactică posibilă la Infanrix Hex. Vaccinate ar trebui să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după imunizare.
Apariția următoarelor reacții după administrarea vaccinului Infanrix Hex nu este o contraindicație pentru vaccinările ulterioare, cu toate acestea, trebuie luat în considerare echilibrul beneficiilor și riscurilor:
- temperatura ≥ 40 ° C, care a avut loc în decurs de 48 de ore;
- colaps sau stare asemănătoare șocului care sa dezvoltat în 48 de ore după administrarea vaccinului;
- strigătul piercing, care durează 3 ore sau mai mult, a apărut în 48 de ore după administrarea vaccinului;
- convulsii febrile sau afebrile care apar în 3 zile după vaccinare.
Infanrix Hexa trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare a sângelui, deoarece la acești pacienți injecția im poate provoca sângerări.
Ca și în cazul altor vaccinări, nu toți pacienții pot detecta un răspuns imun protector.
Infanrix Hexa nu împiedică dezvoltarea bolilor cauzate de alți agenți cu excepția Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul polio 1, 2 și 3 tipuri de Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de așteptat un efect preventiv asupra hepatitei D, care poate fi prevenit prin vaccinare, deoarece Hepatita D (cauzată de virusul hepatitei delta) nu apare în absența virusului hepatitei B.
Există date limitate bazate pe vaccinarea a 169 de copii prematuri, ceea ce indică faptul că Infanrix Hex poate fi administrat copiilor prematuri. Cu toate acestea, ele pot avea un răspuns imun mai scăzut.
Infecția cu HIV nu este o contraindicație pentru vaccinare. Cu toate acestea, după vaccinarea pacienților cu imunodeficiență, răspunsul imunologic așteptat nu poate fi, de asemenea, atins.
Deoarece antigenul polizaharidic capilar Haemophilus influenzae B este excretat în urină, un test pozitiv poate fi înregistrat în 1-2 săptămâni după vaccinare. În această perioadă, sunt necesare alte teste pentru a confirma diagnosticul de infecție cauzat de Haemophilus influenzae tip b.
La copiii cu tulburări neurologice progresive, inclusiv spasme infantile, epilepsie sau encefalopatie progresivă necontrolată, vaccin pertussis (atât cu celule întregi și vaccinurile acelulare) ar trebui să fie amânată până la stabilizarea. Decizia privind numirea unui vaccin cu componentă de pertussis ar trebui individualizată după o evaluare aprofundată a beneficiilor și a riscurilor.
Trebuie luată în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 72 de ore în timpul vaccinării primare a copiilor născuți prematur (≤ 28 săptămâni de gestație) și, în special, a copiilor cu sindrom de detresă respiratorie. Datorită nevoii de vaccinare a copiilor din acest grup, vaccinarea primară nu trebuie amânată sau refuzată. Cursul primar de vaccinare pentru acești copii ar trebui efectuat într-un spital sub supravegherea unui medic timp de 72 de ore.
După vaccinare sau uneori înainte de aceasta, leșinul sau slăbiciunea severă sunt posibile ca o reacție psihologică la injectare. Înainte de vaccinare, este important să se asigure că pacientul nu primește leziuni în caz de leșin.
Prezența convulsiilor febrile din istorie, precum și crizele convulsive din istoricul familial sau sindromul de deces brusc al nou-născuților nu este o contraindicație, ci necesită o atenție specială. Astfel de vaccinari trebuie observați în 2-3 zile; deoarece în această perioadă poate apărea un fenomen nedorit.
Sarcina și alăptarea
Deoarece vaccinul Infanrix Hex este utilizat în conformitate cu Calendarul național de vaccinare preventivă a Federației Ruse la copii, nu există date privind efectul medicamentului asupra sarcinii și alăptării.
Utilizați în copilărie
Infanrix Vaccinul Hexa nu este utilizat la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Condiții de vânzare a farmaciei
Conform rețetei.
Termeni și condiții de depozitare
Depozitați și transportați la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C. Nu îngheța. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Recenzii de droguri, descriere, medicamente, evaluarea medicamentelor, instrucțiuni de utilizare, recenzii de la utilizatori, instrucțiuni speciale, reacții adverse, supradozaj, utilizare, indicațiirecenzii 1
vaccin Infanrix Hexa- vaccin combinat pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive (component acelulular), hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de agentul cauzal cauzat de Haemophilus influenzae tip B.Infanrix Hexa îndeplinește cerințele OMS față de producția de substanțe biologice, difterie, tetanus, tusea convulsiva si vaccinuri combinate, vaccinuri pentru profilaxia hepatitei B obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant, vaccinurile polio inactivat pentru prevenirea și vaccinurilor Hib conjugat.
Având în vedere că răspunsul imun la antigenii bacterieni pertussis după administrarea vaccinului Infanrix Hex este echivalent cu cel al vaccinului Infanrix, este de așteptat ca eficacitatea protectoare a acestor două vaccinuri să fie, de asemenea, echivalentă.
Eficacitatea protectoră a componentei de pertussis a vaccinului Infanrix pentru prevenirea tusei tipice convulsive, definită de OMS (≥21 zile de tuse paroxistică), a fost demonstrată în:
Un studiu prospectiv prospectiv al contactelor de familie, efectuat în Germania (3-4-5 luni). Pe baza datelor obținute din contactele secundare în familiile în care a fost observat cazul indexului de pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%;
un studiu de eficacitate sponsorizat de Institutul Național de Sănătate din Italia (2-4 luni de administrare). Se stabilește că eficacitatea vaccinului este de 84%.
După observarea ulterioară a aceluiași grup, s-a arătat că eficacitatea a fost confirmată timp de 60 de luni după terminarea vaccinării primare fără introducerea unei doze de rapel a vaccinului cu pertussis.
Datele obținute în urma monitorizării pe termen lung a vaccinilor din Suedia arată că vaccinurile pertussis acelulare sunt foarte eficiente în vaccinarea nou-născuților în conformitate cu regimul primar de vaccinare la 3 și 5 luni, cu o doză de rapel administrate la aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că protecția împotriva pertussis la vârsta de 7-8 ani poate fi incompletă. Acest lucru sugerează că introducerea unei a doua doze de rapel de vaccin pentru prevenirea pertussis la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-7 ani, care au fost anterior vaccinați în conformitate cu schema de mai sus, este rezonabilă.
Sa demonstrat că imunitatea împotriva hepatitei B este menținută timp de cel puțin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copiii cărora li s-au administrat 4 doze de vaccin Infanrix Hex. Nivelurile anticorpilor nu diferă de cele observate în grupul de control al pacienților care au primit un vaccin monovalent pentru prevenirea hepatitei B.
Eficacitatea vaccinului componentei Hib (atunci când sunt combinate cu DTPa, DTaP-VPI sau DTPa-VPI-HepB) este setat și continuă să fie studiate pe baza unui studiu clinic mare, realizat în Germania, în perioada de farmacovigilență după introducerea pe piață. Pentru 7 ani de urmărire pe termen lung sa constatat că eficacitatea componentelor Hib a 2 vaccinuri hexavalente, dintre care unul este Infanrix Hex, a fost 89,6% după seria primară completă și 100% după seria primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul utilizat pentru vaccinarea primară). Pe o perioadă de 3 ani de urmărire pe termen lung, eficacitatea vaccinurilor hexavalente a fost de 92,8% pentru seria primară completă și cu 100% pentru doza de rapel.
Indicatii pentru utilizare:
vaccin Infanrix Hexa demonstrat pentru imunizarea primară și în rapel la sugari pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip B.
Mod de utilizare:
Vaccinarea primară
Regimul primar de vaccinare constă în introducerea a trei doze de 0,5 ml (introducerea vaccinului la vârsta de 2-3-4 luni sau 3-4-5 luni sau 2-4-6 luni) sau două doze (administrarea vaccinului la vârsta de 3 ani 5 luni). Doza dintre doze trebuie să fie de cel puțin o lună. Administrarea vaccinului Infanrix Hexa, prescrisă în conformitate cu programul EPI (program extins de imunizare la vârsta de 6-10-14 săptămâni), poate fi utilizat numai dacă persoana vaccinată la naștere a primit o doză de vaccin pentru prevenirea hepatitei B.
Trebuie să respecte normele locale stabilite pentru imunizarea hepatitei B. Dacă vaccinate la naștere au primit o doză de vaccin pentru prevenirea hepatitei B, vaccinul Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru doze suplimentare de vaccin hepatitic B, in prevenirea vârsta de 6 săptămâni. Dacă înainte de această vârstă este necesară administrarea unei a doua doze de vaccin pentru prevenirea hepatitei B, în acest caz este necesar să se utilizeze un vaccin monovalent pentru prevenirea hepatitei B.
Booster vaccinare
După vaccinarea cu două doze (de exemplu, la vârsta de 3-5 luni) a vaccinului Infanrix Hex, doza de rapel trebuie administrată cel puțin 6 luni după ultima doză primară, de preferat între 11 și 13 luni.
După vaccinarea cu trei doze (de exemplu 2-3-4 luni, 3-4-5 luni, 2-4-6 luni) cu vaccinul Infanrix Hex, doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză inițială, cel mai bine la vârsta de 18 luni
Booster doze trebuie administrate în conformitate cu recomandările oficiale.
vaccin Infanrix Hexa ar trebui să fie considerată adecvată pentru introducerea unei doze de rapel, dacă compoziția sa respectă recomandările oficiale.
Alte combinații de antigeni care au fost studiate în studiile clinice după vaccinarea primară pot fi utilizate pentru administrarea unei doze de rapel: combinații de antigeni difterici, tetanici, pertussis acellular (AAKDS); difterie, tetanos, pertussis acellular, Haemophilus influenzae tip B (AAKDS / Hib); difterie, tetanos, pertussis acelular, poliovirus inactivat, Haemophilus influenzae tip b (DTaP-IPV / Hib) și difterie, tetanos, kokolyusha acelular, hepatita B, poliovirus inactivat, Haemophilus influenzae tip B (DTaP-Hepatita B-IPV / Hib) .
vaccin Infanrix Hexa Proiectat pentru administrare profundă i / m.
Vaccinarea copiilor în Ucraina se desfășoară în conformitate cu cerințele ordinelor efective ale Ministerului Sănătății din Ucraina.
Instrucțiuni pentru pregătirea unui vaccin înainte de utilizare. Suspensia AAKDS-HepB-IPV trebuie agitată bine pentru a obține o suspensie omogenă și tulbure de culoare albă. Suspensia AAKDS-GepV-IPV și sedimentul liofilizat hib trebuie inspectate vizual pentru orice particule străine și / sau modificări ale proprietăților fizice. Dacă sunt observate particule străine sau dacă proprietățile fizice sunt modificate, vaccinul trebuie eliminat.
Vaccinul trebuie preparat prin adăugarea întregului conținut al seringii cu suspensie AaKDS-GepV-IPV, care este furnizată în ambalajul ambalajului, în flacon (cu sau fără capac Bioset) care conține pulberea liofilizată Hib. Adăugați vaccin numai atunci când ajunge la temperatura camerei. În plus, atunci când se atinge temperatura camerei, este garantată o elasticitate suficientă a capacului flaconului de cauciuc, ceea ce minimizează pătrunderea particulelor de cauciuc în sticlă. Pentru a realiza acest lucru, flaconul trebuie menținut la temperatura camerei (25 ° C) timp de cel puțin 5 minute înainte de conectarea la o seringă.
Efecte secundare:
Infecții și invazii - rareori - infecții ale tractului respirator superior.
Tulburări metabolice și nutriționale - foarte des - pierderea apetitului.
Tulburări psihice - foarte des - iritabilitate, strigăt anormal, anxietate; deseori - nervozitate.
Din partea sistemului nervos - rareori - somnolență; foarte rar - convulsii (cu febră și fără febră).
Insuficiență respiratorie, funcții ale cavității toracice și mediastinului - rareori - bronșită.
Tulburări de la nivelul tractului gastro-intestinal - adesea - vărsături, diaree.
Funcția defectuoasă a pielii și a țesuturilor subcutanate - rareori - erupție cutanată tranzitorie; foarte rar - dermatită, urticarie.
Tulburări generale și reacții patologice la locul injectării - foarte des - durere, hiperemie, umflături la locul injectării (<50 мм), лихорадка >38 ° C oboseală; frecvent - umflare la locul injectării (<50 мм)*, лихорадка > 39,5 ° C, reacții patologice la locul injectării, incluzând infiltrarea; rar, edemul difuz al extremității în care sa efectuat injectarea, ocazional incluzând îmbinarea adiacentă.
Farmacovigilența după punerea pe piață
Încălcări ale sistemelor circulatorii și limfatice - limfadenopatie, trombocitopenie.
Tulburări de imunitate - reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide).
Funcția defectuoasă a sistemului cardiovascular - colaps sau stare asemănătoare șocului (episoade hipotonice - hiporeactive).
Tulburări generale și reacții patologice la locul injectării - reacții extinse de expandare, umflături ale întregului membru, care au fost injectate **, vezicule la locul injectării.
Sa raportat că, în timpul farmacovigilență după introducerea pe piață după injectare pentru prevenirea de vaccin hepatitic B la copii cu vârsta mai mică de 2 ani au văzut apariția unor astfel de efecte secundare, cum ar fi paralizie, neuropatie, Guillaume - Barré, encefalopatie, encefalită și meningită. Relația cauzală dintre aceste efecte secundare și administrarea vaccinului nu a fost stabilită.
Contraindicații:
vaccin Infanrix Hexa nu impusă persoanelor cu sensibilitate crescută la substanțele active sau la oricare dintre filiala sau substanțelor reziduale (vezi. compoziție) sau persoanelor care au avut semne de hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei sau boli care sunt cauzate agentul cauzal al lui Haemophilus influenzae tip B (Hib).
Infanrix Hexa este contraindicat dacă un copil are encefalopatie cu etiologie necunoscută în decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin cu pertussis. În aceste condiții, vaccinarea pertussis trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare continuă de vaccinuri pentru prevenirea difterie, tetanos, hepatita B, vaccinul polio inactivat si un vaccin pentru prevenirea bolilor care sunt cauzate de agenți patogeni Haemophilus influenzae tip B.
Interacțiunea cu alte medicamente:
Pentru furnizarea recomandărilor adecvate, cantitatea de date referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului pentru administrarea vaccinului Infanrix Hex concomitent cu vaccinul anti rujeolă / oreion / rubeolă este insuficientă.
Datele privind administrarea simultană a vaccinurilor Infanrix Hexa și vaccin Prevnar / Prevenar (vaccin polizaharidic conjugat pneumococilor) indică absența corespunzătoare semnificative clinic Interactuinea răspunsului imun în formă de producție (producție) umoral la fiecare dintre antigene individuale prevăzute trei doze de vaccinare primară .
Cu toate acestea, există rapoarte cu o incidență ridicată a febrei (la temperatura corpului\u003e 39,5 ° C) la sugarii care au primit vaccinul Infanrix hexa și Prevnar / Prevenar, comparativ cu un singur vaccin hexavalent imunizate.
Tratamentul febrei trebuie inițiat în conformitate cu recomandările locale care se referă la un astfel de tratament.
Ca și în cazul altor vaccinuri, se poate aștepta ca un răspuns imun adecvat să nu fie realizat la pacienții care primesc terapie imunosupresoare.
vaccinul Infanrix Hexa Nu amestecați în aceeași seringă cu niciun alt vaccin.
supradoză:
Datele privind supradoza de vaccinare Infanrix Hexanu suficient.
Condiții de depozitare:
vaccinul Infanrix Hexaa se păstra într-un loc închis la o temperatură de 2-8 ° C. La transport, respectați condițiile de depozitare recomandate. Suspensia AakDS-Hib-IPV și preparată pentru introducerea vaccinului nu poate fi înghețată.
Nu utilizați dacă vaccinul a fost înghețat.
Formular de eliberare:
susp. d / in. o singură dată seringă, + liofil. de atunci d / in. la nr. 1
susp. d / in. o singură dată seringă, + liofil. de atunci d / in. la nr. 10, № 20, № 50
structură:
0,5 ml de vaccin Infanrix Hexacuprinde: anatoxina difterica adsorbite (D), - cel puțin 30) UI de toxoid tetanic adsorbit (P) - nu mai puțin de 40 UI adsorbită toxoid pertussis (AAK) - 25 micrograme adsorbit hemaglutinina filamentoasă (FHA) - 25 micrograme adsorbiți pertactin - 8 ug adsorbit proteină recombinantă AgHBs - 10 micrograme, poliovirus tip 1 (Mahoney) - 40 unități antigen D de poliovirus tip 2 (MEF-1) - 8 unități antigen D de poliovirus tip 3 (Saukett) - 32 D-antigen unitate.
Excipienți: clorură de sodiu - 4,5 mg, mediu 199 (M199), conținând aminoacizi - 1,15 mg, apă pentru injecție - 0,5 ml.
Adjuvanți: clorură de aluminiu - 0,5 mg, fosfat de aluminiu - 0,2 mg.
Compoziția componentei Hib: conjugatul polizaharidic capsular (PRP) al Haemophilus Influenzae tip B - 10 μg, toxoid tetanic (C), adsorbit - 20-40 μg; lactoză - 12,6 mg; aluminiu - 0,12 mg.
în plus:
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrare Infanrix Hexaar trebui să fie amânată la pacienții cu boli acute acute, însoțite de febră. Prezența unor infecții minore nu este o contraindicație.
Vaccinarea trebuie precedată de o revizuire a istoricului medical al copilului (în special în ceea ce privește vaccinările anterioare și posibile efecte secundare) și examinarea clinică.
Dacă se cunoaște că oricare din simptomele de mai jos a fost asociat cu obținerea unui vaccin care conține pertussis, decizia privind următoarea doză a vaccinului, care conține componenta pertussis, trebuie luată în considerare cu atenție:
temperatura ≥40 ° C în decurs de 48 de ore după vaccinare, care nu au legătură cu alte cauze care pot fi identificate;
colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hiporeactiv hipotonic) în 48 de ore după vaccinare;
plânsul sau plânsul, care nu se oprește și care nu poate fi calmat, durează ≥ 3 ore, se observă în 48 de ore după vaccinare;
convulsii cu sau fără febră, care apar în 3 zile după vaccinare.
Trebuie luate în considerare circumstanțe cum ar fi incidența crescută a tusei convulsive, atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial.
La copiii cu tulburări neurologice progresive, inclusiv spasme infantile, epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă, este mai bine să întârzie imunizarea pertussis (pertussis acelular-Ra, Pw-pertussis cu celulă întreagă), pentru a îmbunătăți sau stabiliza starea. Cu toate acestea, decizia de a utiliza vaccinul pertussis trebuie luată individual, după o evaluare aprofundată a posibilelor riscuri și beneficii.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibilă o îngrijire medicală adecvată și supraveghere adecvată în cazul celor mai rare reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Infanrix vaccinul Hexa trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui, deoarece la administrarea / m la astfel de persoane poate apărea sângerare.
În nici un caz nu trebuie vaccinul Infanrix Hex administrat intravascular sau intracutanat.
Infanrix Hex conține urme de neomicină și polimixină. Vaccinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la unul dintre aceste antibiotice.
Infanrix Hexa nu previne infecția cauzată de alți agenți patogeni, altele decât Corrynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitic B, virusurile poliomielitice sau bacterii Haemophilus influenzae tip B. Cu toate acestea, se poate aștepta ca imunizarea cu vaccinul este o măsură de prevenire a bolilor hepatita D, deoarece această infecție (a cărei agent este un agent delta) nu apare în absența infecției cu virusul hepatitei B.
Răspunsul imun poate să nu fie obținut de la toți cei vaccinați.
Prezența în antecedentele medicale a pacientului a crizelor febrile, prezența unui antecedente familiale de convulsii sau moartea subită a sugarilor la sugari nu este o contraindicație pentru vaccinarea Infanrix Hex. Vaccinurile cu antecedente de convulsii febrile necesită observație, deoarece astfel de reacții adverse pot apărea la 2-3 zile după vaccinare.
Infecția cauzată de virusul imunodeficienței umane (HIV) nu este considerată o contraindicație. După vaccinarea pacienților cu imunitate depresivă, nu se poate dezvolta un răspuns imunologic suficient.
Datele limitate privind utilizarea Infanrix Hex pentru imunizarea a 169 de copii născuți prematur arată că acest vaccin poate fi utilizat pentru a imuniza astfel de copii. Cu toate acestea, răspunsul imun poate fi mai mic și nivelul protecției clinice rămâne necunoscut.
Perioada de sarcină și lactație. Întrucât Infanrix Hex nu este destinat utilizării la adulți, nu există date relevante privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării la om și testele de reproducere pe animale.
